Lagrum · SFS 2006:272
3 kap. 19 §
3 kap. Förfarande vid godkännande av läkemedel, m.m. · Villkor
Författningen är upphävd genom SFS 2015:458. Texten står kvar därför att rättspraxis hänvisar till den.
Beslut om villkor enligt 6 § läkemedelslagen (1992:859) ska utformas i enlighet med det som föreskrivs om villkor vid godkännande för försäljning i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG.
Ett beslut om godkännande av ett humanläkemedel får dessutom förenas med
- 1. villkor att vissa av de åtgärder som ingår i riskhanteringssystemet och som syftar till att säkerställa säker användning av läkemedlet ska vidtas,
- 2. villkor att det ska göras säkerhetsstudier efter det att läkemedlet har godkänts,
- 3. villkor att det ska göras effektstudier efter det att läkemedlet har godkänts, om det finns misstankar om läkemedlets effekt och sådana misstankar kan undanröjas först efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden,
- 4. villkor att det finns ett ändamålsenligt system för säkerhetsövervakning,
- 5. särskilda villkor om registrering eller rapportering av misstänkta biverkningar av läkemedlet, och
- 6. andra särskilda villkor eller begränsningar som behövs för att en säker och effektiv användning av läkemedlet ska iakttas.
Lydelse enligt SFS 2012:347 (ändringsregistret)