Lagrum · SFS 2006:272
3 kap. 19 a §
3 kap. Förfarande vid godkännande av läkemedel, m.m. · Periodiska säkerhetsrapporter
Författningen är upphävd genom SFS 2015:458. Texten står kvar därför att rättspraxis hänvisar till den.
I ett beslut om godkännande för försäljning av ett humanläkemedel ska det anges hur ofta innehavaren av godkännandet ska lämna periodiska säkerhetsrapporter. Datum för inlämning av rapporterna ska beräknas från datum för godkännandet för försäljning.
För att bestämma hur ofta periodiska säkerhetsrapporter ska lämnas för ett humanläkemedel för vilket det har beviljats olika godkännanden för försäljning, men som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser, får Läkemedelsverket tillämpa det förfarande som avses i artikel 107c.4-6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG.
Lydelse enligt SFS 2012:347 (ändringsregistret)