Lagrum · SFS 2006:272
3 kap. 19 b §
3 kap. Förfarande vid godkännande av läkemedel, m.m. · Utredningsrapport
Författningen är upphävd genom SFS 2015:458. Texten står kvar därför att rättspraxis hänvisar till den.
När Läkemedelsverket har godkänt ett läkemedel för försäljning ska verket ta fram en utredningsrapport om läkemedlet. Utredningsrapporten ska innehålla uppgifter om resultaten av farmaceutiska undersökningar, prekliniska studier, kliniska prövningar samt information om riskhanteringssystem och system för säkerhetsövervakning för läkemedlet.
Om rapporten avser ett humanläkemedel ska den även innehålla uppgift om huruvida godkännandet för försäljning är förenat med villkor för användningen av läkemedlet och en sammanfattning av rapporten.
Utredningsrapporten ska uppdateras om det finns ny information som är av betydelse för utvärderingen av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.
Lydelse enligt SFS 2012:347 (ändringsregistret)