3 kap. 5 §

Beslut av Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (1992:859) ska i angivna fall fattas inom de tider som framgår av tabellen.

Typ av beslut Antal dagar Beslut om registrering enligt 2 b § 210 Beslut om registrering enligt 2 c § 210 Beslut om godkännande för försäljning enligt 5 § 210 Beslut om förnyat godkännande enligt 8 e § 180 Beslut om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet enligt 10 b § första stycket 60 Beslut om upphörande av godkännande enligt 12 § andra stycket 90 Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som inte innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket 1 och 2 60 Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket 1 och 2, dock inte prövning som avser xenogen cellterapi 90 Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som innefattar xenogen cellterapi ingen tidsbegränsning Beslut enligt 16 § om tillstånd till tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter, dock inte beslut som avser tillstånd till tillverkning av sådana läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen 90 Beslut enligt 16 § om tillstånd till tillverkning av sådana läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen 120 Beslut enligt 16 § om ändring av tillstånd till tillverkning 30 eller om det finns särskilda skäl 90 Beslut enligt 17 § om tillstånd till import 90 Beslut enligt 17 § om ändring av tillstånd till import 30 eller om det finns särskilda skäl 90 Om Läkemedelsverket har begärt att sökanden ska komplettera en ansökan, börjar de frister som anges i första stycket att löpa först när den begärda kompletteringen kommit in till myndigheten. En frist som börjat löpa ska förlängas med den tid som sökanden behöver för att komma in med en komplettering, om inte ärendet avser tillstånd till kliniska prövningar enligt 14 § läkemedelslagen.