Lagrum · SFS 2006:272
3 kap. 6 §
3 kap. Förfarande vid godkännande av läkemedel, m.m. · Ställningstagande till underlag i ärende om ömsesidigt erkännande
Författningen är upphävd genom SFS 2015:458. Texten står kvar därför att rättspraxis hänvisar till den.
Läkemedelsverket skall, vid sin prövning av en ansökan om erkännande av ett sådant godkännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats av en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, inom 90 dagar från det att verket mottagit det underlag som upprättats av den medlemsstat som meddelat godkännandet (referensmedlemsstaten) bedöma om verket inte kan godkänna underlaget på grund av att det finns anledning att anta
- - om ansökan avser ett humanläkemedel, att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk, eller
- - om ansökan avser ett veterinärmedicinskt läkemedel, att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
Om Läkemedelsverket vid prövning bedömer att underlaget kan godkännas och samtliga berörda medlemsstater är eniga i denna bedömning, skall Läkemedelsverket meddela beslut om att erkänna det i en annan stat meddelade godkännandet inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.