Lagrum · SFS 2006:272
6 kap. 4 §
6 kap. Kliniska prövningar · Databas
Författningen är upphävd genom SFS 2015:458. Texten står kvar därför att rättspraxis hänvisar till den.
Läkemedelsverket ska i den europeiska kliniska prövningsdatabasen Eudract föra in uppgifter
- a) som lämnas i de ansökningar om tillstånd som avses i 14 § läkemedelslagen (1992:859) och om de ändringar som görs i sådana ansökningar,
- b) om ändringar i prövningsprotokoll,
- c) om en etikprövningsnämnds beslut att godkänna en klinisk läkemedelsprövning,
- d) om att en klinisk läkemedelsprövning avslutats, och
- e) om att en inspektion av hur god klinisk sed efterlevs har genomförts.
Med undantag för en del av informationen om pediatriska kliniska prövningar är den databas som avses i första stycket endast tillgänglig för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, för Europeiska läkemedelsmyndigheten och för Europeiska kommissionen.
Lydelse enligt SFS 2010:1382 (ändringsregistret)