Lagrum · SFS 2015:315
4 kap. 12 §
4 kap. Krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel · Bevisbörda och kompetenskrav
Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning ska visa att kraven enligt 1 § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan ska ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen.