6 kap. 9 §

Läkemedelsverket får besluta att den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla läkemedlet från dem som innehar det om

• 1. det behövs för att förebygga skada,
• 2. läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål,
• 3. läkemedlet inte är ändamålsenligt,
• 4. läkemedlet inte är av god kvalitet,
• 5. läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, eller
• 6. väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls.

Återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451).