Lagrum · SFS 2015:315
9 kap. 5 §
9 kap. Import och annan införsel · Import av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel
Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför EES endast om det
- 1. har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed, och
- 2. åtföljs av en skriftlig bekräftelse från en behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts.
Första stycket gäller inte för aktiva substanser som är avsedda för prövningsläkemedel för människor eller tilläggsläkemedel i den utsträckning dessa läkemedel
- - inte har godkänts för försäljning, eller
- - har godkänts för försäljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning.
Lydelse enligt SFS 2018:1272 (svenskforfattningssamling.se)