Lagrum · SFS 2015:458
1 kap. 5 §
1 kap. Förordningens tillämpningsområde · Förordningens tillämpning i vissa fall
För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande bestämmelser gälla i tillämpliga delar:
- - 1 kap. 2 §, om uttryck i förordningen,
- - 3 kap. 4, 11 och 14 §§, om vissa frågor gällande säkerhetsövervakning,
- - 5 kap., om tillverkning,
- - 7 kap. 1, 2 och 4 §§, om tidsfrister för beslut samt utlämnande av information,
- - 8 kap. 3 § första stycket, 4 och 6 §§, om förordnande, ombud och intyg, och
- - 9 kap. 3 § 1, 4-6 §§, 9 § 2, 11 och 12 §§, med bemyndiganden.
Det som föreskrivs i 3 kap. 7 § första och andra styckena och 13 § gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.
Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta om att det som föreskrivs i 3 kap. 7 § första och andra styckena och det som förskrivs i 6 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen (2015:315) inte ska gälla för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.