Lagrum · SFS 2015:458
4 kap. 2 §
4 kap. Klinisk läkemedelsprövning · Klinisk läkemedelsprövning på människor
Läkemedelsverket får under de förutsättningar som anges i artikel 42.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samtycka till att en sponsor får rapportera misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som uppstått i Sverige till verket.
Läkemedelsverket ska vidarerapportera den rapport som inlämnats enligt första stycket till den databas som avses i artikel 40.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.
Lydelse enligt SFS 2021:923 (svenskforfattningssamling.se)