Lagrum · SFS 2021:600
2 kap. 4 §
2 kap. Kliniska prövningar och prestandastudier · Tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie
Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om
- 1. tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie, och
- 2. väsentliga ändringar av en sådan prövning eller studie.
Bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning eller en prestandastudie finns i lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
Lydelse enligt SFS 2021:602 (svenskforfattningssamling.se)