5 kap. 5 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut

• 1. om en överträdelse har skett av artikel 7 eller 10-16 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 7 eller 10-16 i förordning (EU) 2017/746,
• 2. om en klinisk prövning eller en prestandastudie påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller anmälan lämnats in eller i strid med villkor som anges i beslut,
• 3. om en klinisk prövning eller prestandastudie påbörjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a, 70 eller 71 i förordning (EU) 2017/746 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller
• 4. av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ enligt artikel 2.42 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 2.34 i förordning (EU) 2017/746.