4 kap. 1 §

En avgift ska betalas av den som

• 1. ansöker i Sverige om att utses till anmält organ eller som ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ och anmälan till Europeiska kommissionen av sådana ändringar,
• 2. ansöker om att få genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie,
• 3. anmäler att en klinisk prövning eller en prestandastudie ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål,
• 4. anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en prestandastudie,
• 5. ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54 i förordning (EU) 2017/746 i Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 48 i förordning (EU) 2017/746 inte har genomförts,
• 6. ansöker om undantag från ett krav som meddelats i föreskrifter med stöd av 7 kap. 1 § andra stycket, eller
• 7. ansöker om undantag från ett språkkrav enligt 7 kap. 8 § andra stycket.