5 kap. 1 §

Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden eller tillhandahåller en sådan produkt i Sverige utan att

• 1. produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 5 i förordning (EU) 2017/746, eller
• 2. de språkkrav uppfylls som gäller enligt föreskrifter som har meddelats av regeringen med stöd av 7 kap. 8 § och som avser den information om en produkt som ska tillhandahållas eller lämnas till användare eller patienter i Sverige.

I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.