5 kap. 2 §

Inspektionen för vård och omsorg har tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen när det gäller

• 1. sådana produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746,
• 2. sådana engångsprodukter som avses i 4 a kap. 1 §,
• 3. reprocessare och externa reprocessare vars verksamhet omfattar hälso- och sjukvård,
• 4. att information om implantat inklusive implantatkort lämnas enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 7 §, i de fall som den informationen ska lämnas inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal,
• 5. de krav på lagring och förvaring av den unika produktidentifieringen (UDI) som uppställs på hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal, och
• 6. de krav på genetisk information, rådgivning och sådant informerat samtycke som avses i artikel 4 i förordning (EU) 2017/746.