Lagrum · SFS 2015:315
4 kap. 16 §
4 kap. Krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel · Uppgiftsskydd för viss dokumentation och skyddstider
När ett godkännande för försäljning har beviljats för ett läkemedel ska eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, de sätt på vilka läkemedlet ges och förpackningsformer, liksom varje ändring och utvidgning, också godkännas eller innefattas i det ursprungliga godkännandet. Sådana nya godkännanden och det ursprungliga godkännandet ska vid tillämpning av 13 § och 18 § andra stycket behandlas som samma godkännande.