Lagrum · SFS 2015:315
4 kap. 17 §
4 kap. Krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel · Giltighetstid för godkännande
Ett godkännande för försäljning gäller i fem år och kan därefter förnyas. Ett förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning, såvida inte Läkemedelsverket av säkerhetsskäl finner att det i stället bör gälla ytterligare en femårsperiod.
Ansökan om förnyelse av ett godkännande av ett
- 1. veterinärmedicinskt läkemedel ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast sex månader innan godkännandet upphör att gälla, och
- 2. humanläkemedel ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast nio månader innan godkännandet upphör att gälla.
Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyelse.