Lagrum · SFS 2021:988
2 kap. 1 §
2 kap. Avgifter för ansökan och anmälan · Anmälda organ
Ett organ för bedömning av överensstämmelse som ansöker i Sverige om att utses till anmält organ för medicintekniska produkter ska betala en ansökningsavgift om 930 000 kronor. Beloppet ska betalas med
- 1. 93 000 kronor för kontroll av om ansökan är fullständig i enlighet med artikel 39.1 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 35.1 i förordning (EU) 2017/746,
- 2. 186 000 kronor för bedömning av ansökan och framtagande av en preliminär bedömningsrapport i enlighet med artikel 39.1 och 39.2 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 35.1 och 35.2 i förordning (EU) 2017/746, och
- 3. 651 000 kronor för den gemensamma bedömningen och övriga arbetsmoment samt anmälan till Europeiska kommissionens elektroniska anmälningsverktyg (Nando) i enlighet med artiklarna 39.3-39.9 och 42 i förordning (EU) 2017/745 eller artiklarna 35.3-35.9 och 38 i förordning (EU) 2017/746.